Participación en ensayos clínicos

¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

All clinical trials have guidelines about who can participate in the program. Guidelines are based on many factors, such as: age, type of disease, current medical condition, and medical history. Before you can join a clinical trial, you must qualify for the study. Some research studies inquire about volunteers with illnesses or conditions to be studied in the clinical trial, while others need healthy volunteers.

The determining factors that allow you to participate in a clinical trial are called inclusion criteria and the factors that keep you from participating are called exclusion criteria. It is important to note that inclusion and exclusion criteria are not used to eliminate people personally. Instead, the criteria are used to identify suitable participants and keep them safe.

¿Cómo puedo decidir si participo?

Cada persona toma la decisión de participar en un ensayo clínico después de revisar, discutir y posteriormente firmar un formulario de consentimiento informado para un ensayo clínico específico.

¿Qué es un consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso de conocer la información crucial acerca de un ensayo clínico antes de tomar una decisión. Esta información incluye:

• Por qué se está realizando la investigación.
• Qué se hará durante el ensayo y por cuánto tiempo.
• Qué riesgos implica el ensayo para el paciente.
• Qué quieren lograr los investigadores.
• Qué beneficios se pueden esperar del ensayo.
• Qué otros tratamientos están disponibles.

Después de firmar el formulario de consentimiento informado, cada participante tiene derecho a suspender su participación en el ensayo en cualquier momento. Si usted está considerando participar en un ensayo clínico, el personal de investigación le proporcionará formularios de consentimiento informado que incluyen los detalles acerca del estudio. Si su idioma materno no es el inglés, puede solicitar los formularios de consentimiento en su idioma. Proporcionamos a nuestros pacientes formularios de consentimiento informado traducidos a cinco idiomas distintos: inglés, español, ruso, chino y coreano. Para satisfacer las necesidades de nuestros pacientes, el personal de Queens Medical Associates habla seis idiomas distintos.

La participación en un ensayo clínico es una decisión importante. Comunique al equipo de investigación cualquier duda que tenga acerca del estudio y los formularios de consentimiento antes de tomar una decisión.

También es una buena idea llevar a casa los documentos de consentimiento y discutirlos con miembros de su familia y/o amigos. La discusión de sus opciones puede ayudarle a sentirse cómodo con su decision. Si usted decide participar en un ensayo clínico, recibirá una copia del formulario de consentimiento informado para que lo pueda revisar en cualquier momento.

Recuerde, el consentimiento informado implica más que firmar un formulario. Es un proceso que continúa durante todo el estudio. Usted puede hacer preguntas con confianza al equipo de investigación antes, durante y después del estudio.

El consentimiento informado continúa mientras usted esté participando en el estudio.

¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico?

La participación en un ensayo clínico puede ofrecerle tratamiento de vanguardia no disponible en otro lugar, y usted recibirá atención de nuestro experimentado equipo de investigación. El nuevo tratamiento puede ser tan bueno o mejor que el tratamiento estándar. Si se comprueba que el nuevo tratamiento es mejor, usted estará entre los primeros en recibirlo. También tendrá la oportunidad de ayudar a futuros pacientes debido a las mejoras en la atención médica resultantes de la investigación.

¿Cuáles son los riesgos de participar en un ensayo clínico?

Algunas veces el nuevo tratamiento no resulta ser mejor que el tratamiento estándar, o incluso puede no ser tan bueno.

Puede haber efectos secundarios inesperados peores que los del tratamiento con el régimen estándar. Los efectos secundarios pueden variar de un paciente a otro y pueden ser temporales o permanentes. Todos los ensayos clínicos en los que nosotros participamos son revisados y escogidos cuidadosamente por nuestro equipo de investigación. Por lo tanto, podemos garantizar que los beneficios potenciales de participar en nuestros ensayos clínicos superarán los riesgos potenciales. La evaluación de los beneficios contra los riesgos potenciales puede ayudarle a decidir si participará o no en un ensayo clínico..

¿Qué sucede si acepto participar en un ensayo clínico?

A study team member will thoroughly review an informed consent form approved by an ethics committee with each potential participant. The informed consent form describes all aspects of the clinical trial including an explanation of why the study is being conducted, detailed information of what will happen if you join the study, risks and benefits, other available treatments should you decide not to participate in the trial, information about how to withdraw from the trial at any time, explanation of how your personal information is protected and contact information for study personnel. There must be enough information to allow a potential participant to make an informed choice whether or not to participate in the study.